鄭州源創(chuàng)基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學(xué)博士后趙輝，歸國創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有97項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)及實(shí)用技術(shù)，業(yè)務(wù)遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區(qū)。
近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，干細(xì)胞療法逐漸成為治療多種難治性疾病的新希望。近日，北京市衛(wèi)生健康委員會正式公布了中國人民解放軍總醫(yī)院（即301醫(yī)院）新增的重點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范。
此次公布的項(xiàng)目涵蓋了多項(xiàng)創(chuàng)新性醫(yī)療技術(shù)，其中包括備受關(guān)注的干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎和股骨頭壞死。本文將詳細(xì)介紹這兩項(xiàng)細(xì)胞治療項(xiàng)目的具體內(nèi)容、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)臨床應(yīng)用的研究成果。
在此次公布的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目中，301醫(yī)院特別引入了兩項(xiàng)基于細(xì)胞工程技術(shù)的治療方法：
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一是使用自體軟骨細(xì)胞修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨損傷；
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二是采用脂肪血管間質(zhì)細(xì)胞（SVF）進(jìn)行股骨頭壞死區(qū)域的組織工程修復(fù)。
這兩種方法均旨在通過激活或移植患者自身的細(xì)胞來促進(jìn)受損組織的再生與恢復(fù)，從而為傳統(tǒng)療法難以治愈的疾病提供新的解決方案。
01301醫(yī)院干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)1.關(guān)節(jié)軟骨損傷的組織工程軟骨治療
軟骨損傷評估：首先通過影像學(xué)技術(shù)確定軟骨損傷的范圍和嚴(yán)重程度，然后通過關(guān)節(jié)鏡手術(shù)清除增生的滑膜組織，并修正損傷的軟骨表面，同時(shí)獲取軟骨組織樣本。
組織工程軟骨構(gòu)建：在GLP實(shí)驗(yàn)室中，對獲取的軟骨細(xì)胞進(jìn)行擴(kuò)增培養(yǎng)。將關(guān)節(jié)軟骨組織經(jīng)過膠原酶消化、離心處理后，放置在37度、5% CO2的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。當(dāng)細(xì)胞覆蓋率達(dá)到80%至90%時(shí)進(jìn)行傳代，培養(yǎng)至達(dá)到修復(fù)軟骨損傷所需的細(xì)胞數(shù)量（110^6/cm2）。
組織工程軟骨植入：在第二次手術(shù)中，將制備好的組織工程軟骨植入患者體內(nèi)，以修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨的缺損。
擬收價(jià)格丨64000元/側(cè)
申報(bào)醫(yī)院丨解放軍總醫(yī)院
2.股骨頭壞死組織工程技術(shù)修復(fù)術(shù)
自體細(xì)胞采集：在手術(shù)過程中，從患者體內(nèi)抽取200毫升的骨髓血或200毫升的脂肪組織。
細(xì)胞分離與濃縮：從抽取的骨髓血中分離出單核細(xì)胞，或從脂肪組織中分離出血管基質(zhì)細(xì)胞，并將這些細(xì)胞濃縮至10-15毫升，以備手術(shù)中使用。
鉆孔減壓：在常規(guī)消毒后，利用C型臂X線透視技術(shù)引導(dǎo)，使用4-6毫米的鉆頭在股骨頭壞死區(qū)域進(jìn)行鉆孔，以實(shí)現(xiàn)減壓。
細(xì)胞注射：將患者自體的骨髓單核細(xì)胞或脂肪血管基質(zhì)細(xì)胞注入到壞死的股骨頭內(nèi)，以促進(jìn)骨壞死區(qū)域的修復(fù)和重建。
擬收價(jià)格丨46000元/次
申報(bào)醫(yī)院丨解放軍總醫(yī)院
（值得一提的是，雖然具體項(xiàng)目的實(shí)施是在醫(yī)院進(jìn)行；但干細(xì)胞制劑制備很少在醫(yī)院自己開展，多由合作的細(xì)胞公司或廠家進(jìn)行干細(xì)胞制劑的制備。）
02干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)疾病的臨床應(yīng)用結(jié)果1.自體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎
參組人數(shù)：N=12人(無對照研究)
治療方案：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射培養(yǎng)擴(kuò)增的4*10^7個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞BMSCs，治療后1年檢測結(jié)果。
研究結(jié)果：接受骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療的病人，其膝關(guān)節(jié)功能指標(biāo)逐漸改善，改善率在1年內(nèi)接近65%至78%，軟骨質(zhì)量也得到改善，其中11名病人軟骨缺損面積明顯減少。
下圖為該研究的總結(jié)，可以看出間充質(zhì)干細(xì)胞治療方案比傳統(tǒng)治療方案效果更佳，更加接近理想治療方案。
3.多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)
參與人數(shù)：N=30人（隨機(jī)分組）
治療方案：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射培養(yǎng)擴(kuò)增的1*10^7(低劑量組)、1*10^8(高劑量組)個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞BMSCs，治療后3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月檢測結(jié)果。
研究結(jié)果：無論是低劑量還是高劑量組，治療后12個(gè)月時(shí)VAS評分（疼痛指數(shù)）下降，WOMAC評分（膝關(guān)節(jié)功能）得到改善，尤其是高劑量組效果更為明顯。
下圖中可以看出通過了間充質(zhì)干細(xì)胞治療的，不論是低劑量組或者是高劑量組，VAS評分(疼痛指標(biāo))都是下降的：
3.多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)
參與人數(shù)：N=30人（隨機(jī)分組）
治療方案：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射培養(yǎng)擴(kuò)增的1*10^7(低劑量組)、1*10^8(高劑量組)個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞BMSCs，治療后3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月檢測結(jié)果。
研究結(jié)果：無論是低劑量還是高劑量組，治療后12個(gè)月時(shí)VAS評分（疼痛指數(shù)）下降，WOMAC評分（膝關(guān)節(jié)功能）得到改善，尤其是高劑量組效果更為明顯。
下圖中可以看出通過了間充質(zhì)干細(xì)胞治療的，不論是低劑量組或者是高劑量組，VAS評分(疼痛指標(biāo))都是下降的：
4.異體BMSC治療膝骨關(guān)節(jié)炎隨機(jī)對照試驗(yàn)
參與人數(shù)：N=30人（隨機(jī)分組）
治療方案：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射培養(yǎng)擴(kuò)增的4*10^7個(gè)間充質(zhì)干細(xì)胞BMSCs，治療后8天，3個(gè)月，6個(gè)月，12個(gè)月檢測結(jié)果。
研究結(jié)果：與對照組相比，接受BMSCs治療的患者在疼痛緩解、膝關(guān)節(jié)功能改善方面表現(xiàn)優(yōu)異，軟骨損傷情況也有所好轉(zhuǎn)。
5.關(guān)節(jié)內(nèi)注射自體BMSC對膝骨關(guān)節(jié)炎的影響
參與人數(shù)：N=61人
治療方案：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射10ml的非體外擴(kuò)增間充質(zhì)干細(xì)胞BMSCs，治療后1周，1個(gè)月，6個(gè)月檢測結(jié)果。
研究結(jié)果：治療六個(gè)月后，幾乎所有參與者都經(jīng)歷了膝關(guān)節(jié)疼痛的顯著降低，整體生活質(zhì)量得到提升。
6.ADSC治療膝關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)
參與人數(shù)：N=18人（分為三組）
治療方案：關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射體外擴(kuò)增1*10^7(低劑量組)，5*10^7(中劑量組)，1*10^8(高劑量組)，治療后1個(gè)月，6個(gè)月檢測結(jié)果。
研究結(jié)果：治療后，患者的膝關(guān)節(jié)疼痛減輕，軟骨體積和質(zhì)量增加，尤其以高劑量組最為顯著。
下圖可以看出從左往右隨著間充質(zhì)干細(xì)胞治療的變化軟骨逐漸得到修復(fù)。
7.ADSC聯(lián)合PRP治療膝骨關(guān)節(jié)炎二期關(guān)節(jié)鏡檢查
參與人數(shù)：N=30人
治療方案：結(jié)合PRP與關(guān)節(jié)鏡清掃術(shù)進(jìn)行治療
研究結(jié)果：多數(shù)患者在接受治療后的長期隨訪中顯示出良好的康復(fù)效果，關(guān)節(jié)軟骨未見進(jìn)一步退化跡象。
下圖a為治療前關(guān)節(jié)鏡檢查結(jié)果，可以看出軟骨存在缺損。圖b為脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合PRP治療，圖c為治療后結(jié)果，通過間充質(zhì)干細(xì)胞治療，軟骨得到了修復(fù)。
綜上所述，北京衛(wèi)健委此次公布的301醫(yī)院干細(xì)胞治療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不僅是對中國醫(yī)療服務(wù)體系的一次重要補(bǔ)充，也代表著國家層面對科技創(chuàng)新成果應(yīng)用于臨床實(shí)踐的認(rèn)可和支持。
未來，隨著更多類似項(xiàng)目的推出和完善，我們有理由相信，干細(xì)胞治療將在更多領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，造福更多患者。同時(shí)，這也提醒著社會各界應(yīng)持續(xù)關(guān)注和支持生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究與發(fā)展，共同推動健康中國的建設(shè)進(jìn)程。
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